Was ist die CE-Kennzeichnung?
Die Abkürzung CE steht für „Conformité Européenne“, was „Europäische Konformität“ bedeutet. Die CE-Kennzeichnung signalisiert, dass ein Produkt den in der EU geltenden Vorschriften und Richtlinien entspricht. Diese Vorschriften betreffen Aspekte wie Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz. Die Europäische Gemeinschaft legt diese Anforderungen fest, die vom Hersteller eingehalten werden müssen. Andernfalls darf das Produkt nicht in der EU verkauft werden.
Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung erklärt der Verantwortliche, dass das Produkt alle relevanten EU-Vorgaben erfüllt und ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Zertifizierung) durchlaufen hat. Solch ein Verfahren kann mehrere Monate in Anspruch nehmen. Es ist wichtig zu beachten, dass ein CE-Zertifikat kein Herkunfts- oder Qualitätszeichen darstellt.
Was bedeutet das CE-Zeichen auf einem Corona-Schnelltest?
Das CE-Zeichen auf einem Schnelltest zeigt an, dass der Hersteller das Produkt geprüft hat und es alle EU-Anforderungen erfüllt. Für die CE-Kennzeichnung müssen die Richtlinien für In-vitro-Diagnostika beachtet werden.
Auf der Verpackung der Schnelltests findet sich eine vierstellige Nummer, die die zuständige Stelle angibt, die das Zertifikat ausgestellt hat. Diese Prüfziffer kann in die Nando-Datenbank eingegeben werden, um zu überprüfen, ob die zuständige Stelle das Zertifikat tatsächlich ausgestellt hat oder dazu berechtigt ist.
Corona-Schnelltests mit Sondergenehmigung des BfArM Zu Beginn der Pandemie erteilte das BfArM, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, eine Sondergenehmigung für „Covid-19 In-vitro-Diagnostika (Schnelltests)“ gemäß §11 Abs. 1 MPG. Diese Genehmigung wurde im Sinne des Gesundheitsschutzes erlassen, um die Ausbreitung der Pandemie einzudämmen. Dadurch konnten erstmals Schnelltests ohne CE-Kennzeichnung in Deutschland verkauft und importiert werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat alle Schnelltests bewertet, die zur Erkennung von Covid-19-Erkrankungen und den bekannten Mutationen geeignet sind. Diese Ausnahmegenehmigung gilt jeweils für einen bestimmten Test oder ein Produkt und ist zeitlich befristet, wobei die Frist für die meisten Tests mehrfach verlängert wurde. In der Regel beträgt die Gültigkeit einer solchen Genehmigung drei Monate, kann aber in einigen Fällen vor Ablauf verlängert werden. Bereits importierte Corona-Schnelltests mit Sondergenehmigung dürfen weiterhin verkauft und verwendet werden.
Alle in Deutschland angebotenen Corona-Selbsttests wurden vom Paul-Ehrlich-Institut als geeignet eingestuft und vom BfArM genehmigt, sodass sie weiterhin verkauft und genutzt werden können. Wenn die Sondergenehmigung abläuft, werden diese Produkte nicht mehr auf der Website des BfArM aufgeführt. Nach Ablauf der Genehmigung müssen neu hergestellte und importierte Tests die CE-Kennzeichnung besitzen.
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